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        質量保證管理之(九)投訴管理

        http://www.donchamberlain.com   2024-01-19 23:36 來源:智藥公會 作者:老陳

        藥品生產企業質量保證部門要做好投訴管理,需要從三方面考慮:建立投訴管理規程;按照已建立的投訴管理操作規程實施投訴管理;相關的文件化信息。

               藥品生產質量管理規范(2010年修訂)投訴與不良反應報告“應當建立操作規程,規定投訴登記、評價、調查和處理的程序,并規定因可能的產品缺陷發生投訴時所采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回藥品”;“應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理,所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報”;“所有投訴都應當登記與審核,與產品質量缺陷有關的投訴,應當詳細記錄投訴的各個細節,并進行調查”;“投訴調查和處理應當有記錄,并注明所查相關批次產品的信息”;“應當定期回顧分析投訴記錄,以便發現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場召回藥品的問題,并采取相應措施”;“企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題,應當及時采取相應措施,必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告”。


               藥品生產企業質量保證部門要做好投訴管理,需要從三方面考慮:建立投訴管理規程;按照已建立的投訴管理操作規程實施投訴管理;相關的文件化信息。

               首先,建立投訴管理操作規程。藥品生產企業需要建立投訴管理操作規程。投訴管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進行管理,即起草、審核、批準、培訓后實施。投訴管理操作規程應包括以下內容。

               第一、投訴登記。藥品生產企業一旦接到投訴,需要對投訴進行登記。登記信息包括投訴來源、投訴日期、投訴日期、投訴事項以及投訴人的要求。

               第二、投訴確認。藥品生產企業對于接到的投訴要進行確認,確定是否與自己企業有關。如果無關,及時告知投訴者。如果相關,先安撫投訴者,再開展調查和處理。

               第三、投訴調查和處理的程序。藥品生產企業指定人員負責投訴處理工作。必要時,需要成立投訴處理團隊。

               藥品生產企業指定人員根據投訴內容組建投訴調查團隊。如果涉及到的是產品質量指標方面的投訴,則需要質量保證部門人員、質量控制人員、生產管理人員、工藝管理人員和技術管理人員參與調查。如果涉及到的是物流運輸方面的投訴,則需要質量保證部門人員和物流管理部門人員參與調查。如果涉及到的是包裝方面的投訴,則需要質量保證部門人員、生產管理人員、工藝管理人員、技術管理人員和采購管理部門人員參與調查。

               藥品生產企業指定人員根據調查結果,確定處理方式。不管調查結果如何,都需要及時和投訴方進行溝通。如果確定是藥品生產企業的責任,則需要和投訴方協商處理方案。如果確定不是藥品生產企業的責任,則協助投訴方開展調查。

               投訴調查和處理的目的,并不損壞藥品生產企業自身的利益前提下或者將損壞藥品生產企業自身利益降低到可接受水平的前提下,盡量讓投訴方滿意。

               必要時,需要對投訴所涉及的產品做出相應的處置,并及時向藥品監管部門報告。

               其次,按照已建立的投訴管理操作規程實施投訴管理。藥品生產企業指定人員負責投訴管理。

               最后,相關的文件化信息。投訴管理操作規程、投訴處理臺賬、投訴處理記錄。

               后記

               根據《質量管理體系 要求 ISO 9001:2015》,藥品生產企業需要將投訴呈報給管理評審,由最高管理者進行評審。藥品生產企業需要對投訴進行數據統計與分析,特別是趨勢分析。

               作者簡介:老陳,質量管理專家,從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年,歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。

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