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        2023年日本批準新藥簡述

        http://www.donchamberlain.com   2024-01-08 14:51 來源:CPHI制藥在線 作者:藥丸

        2023年,日本共批準21款新藥,其中化藥10款,生物藥及細胞療法11款。從藥物類型來看,化藥研發越來越多樣化。10款化藥中包括5款小分子、3款合成多肽、1款抗生素和1款小干擾RNA。

               2023年,日本共批準21款新藥,其中化藥10款,生物藥及細胞療法11款。從藥物類型來看,化藥研發越來越多樣化。10款化藥中包括5款小分子、3款合成多肽、1款抗生素和1款小干擾RNA。

               本文主要從基本信息、國際注冊、涉及本藥的醫藥交易、核心專利等情況,簡述2023年日本批準的化藥,為行業提供一些思考。

               注:本文所列新藥是日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)首次批準的新活性物質;不包含化學仿制藥、疫苗、血液 制品、生物類似藥、新適應癥、新劑型、新給藥途徑和改變適用人群等情形。

        化藥情況

               參考來源:PMDA、FDA、EMA、NMPA等各大評審局,圖片自制

               1.1 Cefiderocol Sulfate Tosylate

               簡介:Cefiderocol Sulfate Tosylate是由鹽野義制藥株式會社研發的一種頭孢菌素類抗生素,是一種PBPs抑制劑,用于治療細菌感染、呼吸機相關性肺炎、細菌性肺炎、醫院獲得性肺炎、革蘭氏陰性細菌感染和泌尿系統感染。

               國際注冊:2019-11-14美國、2020-04-23 歐盟、2023-11-30日本;中國III期。

               相關交易:截止目前,該藥已有三起披露的合作。

               2022年06月15日, 鹽野義制藥和Global Antibiotic Research and Development Partnership Foundation與CHAI就cefiderocol達成合作;

               2022年06月16日, 鹽野義制藥和Nhs England就FETCROJA? (CEFIDEROCOL)達成合作;

               2023年09月12日, Orchid Pharma Ltd獲得Global Antibiotic Research and Development Partnership Foundation關于cefiderocol的許可。

               核心專利:原研化合物專利WO2010050468A1于2009-10-27申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN102203100B預計2029-10-27到期。美國:US9238657B2橙皮書顯示2033-11-14到期,已延長。

        Cefiderocol Sulfate Tosylate結構式

               Cefiderocol Sulfate Tosylate結構式,圖片來源:說明書

               1.2 Zilucoplan

               簡介:Zilucoplan是由Ra Pharmaceuticals Inc和比利時聯合化工集團研發的一種合成多肽,是一種C5抑制劑,用于治療重癥肌無力。

               國際注冊:2023-09-25日本、2023-10-17美國;中國暫無進展。

               相關交易:暫未檢索到公開交易。

               核心專利:原研化合物/序列專利WO2015191951A3于2015-06-12申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN106456701B預計2035-06-12到期。美國:橙皮書顯示US10106579B2于2035-06-12到期。

        Zilucoplan結構式

               Zilucoplan結構式,圖片來源:說明書

               1.3 Tenapanor hydrochloride

               簡介:Tenapanor hydrochloride(鹽酸替納帕諾)是由Ardelyx Inc研發的一種First-in-Class小分子藥物,是一種NHE3抑制劑,用于治療慢性腎功能不全、高磷血癥、便秘和腸易激綜合征。

               國際注冊:2019-09-12美國、2023-09-25日本;中國:原研2.4類申請上市,2023-07-12承辦(復星醫藥和Ardelyx共同申報)。

               相關交易:2017年12月11日, 復星醫藥獲得Ardelyx關于Tenapanor的許可。

               核心專利:原研化合物專利WO2010078449A3于2009-12-30申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN103819403B預計2029-12-30到期;美國:US8541448B2橙皮書顯示2033-08-01到期,已延長。

        Tenapanor hydrochloride結構式

               Tenapanor hydrochloride結構式,圖片來源:說明書

               1.4 Difelikefalin

               簡介:Difelikefalin(地非法林)是由Ferring Pharmaceuticals及Cara Therapeutics研發的一種First-in-Class合成多肽,是一種KOR1激動劑,用于治療瘙癢癥。

               國際注冊:2021-08-23美國、2022-04-25歐盟、2023-09-25日本;中國:III期。

               相關交易:截止目前,本藥涉及六項交易。

               2012年05月03日, Chong Kun Dang Pharmaceutical獲得Cara Therapeutics關于Difelikefalin的許可;

               2012年05月03日, Chong Kun Dang Pharmaceutical獲得Cara Therapeutics關于Difelikefalin的許可;

               2018年05月23日, 維福公司獲得Cara Therapeutics關于Difelikefalin的許可;

               2019年08月21日, Cara Therapeutics獲得Enteris BioPharma關于Difelikefalin的許可;

               2020年10月20日, Cara Therapeutics和維福就Difelikefalin達成合作;

               2023年09月25日, 丸石制藥獲得Cara Therapeutics Inc關于KORSUVA IV Injection的許可(里程碑付款)。

               核心專利:原研化合物/序列專利WO2008057608A8于2007-11-12申請,已進入各大評審局。其中,中國:CN101627049B預計2027-11-13到期;美國:US7402564B1橙皮書顯示2027-11-12到期。

        Difelikefalin結構式

               Difelikefalin結構式,圖片來源:說明書

               1.5 Inclisiran sodium

               簡介:Inclisiran sodium(英克司蘭鈉)是由Alnylam Pharmaceuticals Inc研發的一種First-in-Classs iRNA,是一種PCSK9抑制劑,用于治療高膽固醇血癥、血脂障礙、頸動脈疾病、雜合子家族性高膽固醇血癥和動脈粥樣硬化。

               國際注冊:2020-12-09 歐盟、2021-12-22美國、2023-08-22中國、2023-09-25 日本

               相關交易:本藥涉及兩起交易。

               2013年02月04日, Alnylam Pharmaceuticals和The Medicines Company就ALN-PCS02和Inclisiran sodium達成合作;

               2021年09月06日, Novartis和英國國家醫療服務體系就Inclisiran sodium達成合作。

               核心專利:原研化合物/序列專利WO2014089313A1于2013-12-05申請,已進入各大主流國家。其中,中國: CN104854242B預計2033-12-05到期。美國:美國橙皮書顯示US10125369B2 于2034-08-18到期,已延長。

        Inclisiran sodium結構式

               Inclisiran sodium結構式,圖片來源:說明書

               1.6 Lenacapavir sodium

               簡介:Lenacapavir sodium(來那帕韋)是由Gilead Inc研發的一種First-in-Class小分子藥物,是一種Capsid抑制劑,用于治療HIV感染。

               國際注冊:2022-08-17歐盟、2022-12-22美國、2023-08-0日本;中國:原研5.1類申請上市,涉及兩個劑型,片劑及注射液。來那帕韋片(2023-09-23承辦)、來那帕韋注射液(2023-09-28承辦)。

               相關交易:暫未檢索到公開交易。

               核心專利:原研化合物專利WO2018035359A1于2017-08-17申請,已進入各大主流國家。其中,中國: CN109890808B,預計2037-08-17到期;美國:橙皮書顯示US10071985B2于2037-08-17到期。

        Lenacapavir sodium結構式

               Lenacapavir sodium結構式,圖片來源:說明書

               1.7 Ritlecitinib

               簡介: Ritlecitinib(利特昔替尼)是由輝瑞研發的一種小分子藥物,是一種JAK3抑制劑和TEC抑制劑,用于治療斑禿。

               國際注冊:2023-06-23美國、2023-06-26 日本、2023-09-15 歐盟、2023-10-18 中國。

               相關交易:暫未檢索到公開交易。

               核心專利:原研化合物專利WO2015083028A1于2014-11-20申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN106061973B,預計2034-11-20到期;美國:橙皮書顯示US9617258B2于2034-12-03到期,已延長。

        Ritlecitinib結構式

               Ritlecitinib結構式,圖片來源:說明書

               1.8 Futibatinib

               簡介:Futibatinib(福巴替尼)是由大鵬藥品工業株式會社和大冢制藥株式會社研發的一種小分子藥物,是一種FGFR1-4拮抗劑,用于治療膽管上皮癌和膽管癌。

               國際注冊:2022-09-30美國、2023-06-26日本、2023-07-04歐盟。中國:暫無進展。

               相關交易:暫未檢索到公開交易。

               核心專利:原研化合物專利WO2013108809A1于2013-01-17申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN103958512B預計2033-01-17到期;美國:橙皮書顯示US10434103B2于2033-02-23到期,已延長。

        Futibatinib結構式

               Futibatinib結構式,圖片來源:說明書

               1.9 Pegcetacoplan

               簡介:Pegcetacoplan是由Apellis Pharmaceuticals Inc研發的一種合成多肽,是一種C3抑制劑,用于治療陣發性血紅蛋白尿癥和地圖狀萎縮。

               國際注冊:2021-05-14美國、2021-12-13歐盟、2023-03-27日本;中國:暫無進展。

               相關交易:2020年10月27日, Apellis和Swedish Orphan Biovitrum就Pegcetacoplan達成合作。

               核心專利:原研化合物/序列專利WO2014078731A3于2013-11-15申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN105051057B預計2033-11-15到期。美國:橙皮書顯示US11292815B2,于2033-11-15到期。

        Pegcetacoplan結構式

               Pegcetacoplan結構式,圖片來源:說明書

               1.10 Avatrombopag Maleate

               簡介:Avatrombopag Maleate(馬來酸阿伐曲泊帕)是由安斯泰來制藥集團研發的一種小分子藥物,是一種TpoR激動劑,用于治療血小板減少和肝臟疾病。

               國際注冊: 2018-05-21美國、2019-06-20歐盟、2020-04-14 中國、 2023-03-27 日本。

               相關交易:2018年03月19日, 復星醫藥獲得Dova Pharmaceuticals(安斯泰來合作公司)關于阿伐曲泊帕的許可。

               核心專利:原研化合物專利WO2003062233A1于2003-01-15申請,已進入各大主流國家。其中,中國:CN1319967C于2023-01-15已經到期。美國:橙皮書顯示US7638536B2于2025-05-05到期,已延長。

        Avatrombopag Maleate結構式

               Avatrombopag Maleate結構式,圖片來源:說明書

               參考資源:

               1、 藥物信息:各大藥物說明書

               2、 注冊信息:PMDA、FDA、EMA、NMPA等國際評審局

               3、 專利信息:美國橙皮書、中國專利局、歐專局等

               作者簡介:藥丸,中國藥科大學碩士畢業,具有法律及藥學教育背景,擁有法律資格證和專利代理師資格證,致力研究藥學和專利,做一顆有價值的藥丸。

        版權所有,未經允許,不得轉載。

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