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        2023年NMPA批準上市的重磅小分子藥物

        http://www.donchamberlain.com   2024-01-05 15:04 來源:CPHI制藥在線 作者:葉楓紅

        過去的一年,據NMPA官網批件信息統計,共有80余款新藥在國內首次獲批。從獲批藥物的分子類型來看,小分子藥物占主流,高達75%。其中重磅藥物有哪些?他們的獲批帶來了什么影響?

        2023年NMPA批準上市的重磅小分子藥物

               過去的一年,據NMPA官網批件信息統計,共有80余款新藥在國內首次獲批。從獲批藥物的分子類型來看,小分子藥物占主流,高達75%。其中重磅藥物有哪些?他們的獲批帶來了什么影響?

               ?莫博賽替尼(商品名:安衛力)

               獲批時間:2023年1月13日

               藥企:武田

               適應癥:治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(EGFR ex20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者

               在國內,EGFR ex20ins發生率約占中國所有NSCLC的2.3%,是EGFR第三大突變。與常見EGFR突變相比,EGFR ex20ins晚期NSCLC患者的生存預后更差,5年生存率僅為8%。目前臨床上針對這一突變缺乏有效靶向治療方案。

               莫博賽替尼的上市,為國內EGFR ex20ins晚期NSCLC患者提供了一種新的治療選擇。莫博賽替尼專門針對EGFR ex20ins設計,其創新的異丙酯結構形成柔性單環核心,可以更有效地與EGFR ex20ins有效結合,具有精準選擇和高度親和的優勢。

               莫博賽替尼獲得FDA加速批準上市(2021年9月15日)、獲NMPA附條件批準上市基于的都是EXKIVITY I/II期單臂試驗。

               該試驗共納入114例既往接受鉑類治療的 EGFR ex20ins突變NSCLC患者。數據顯示,鉑基化療組(PPP)中位OS達到驚人的24個月。盡管療效驚艷,但由于是單臂試驗,因此還需要III期確證性試驗驗證。

               然而在III 期確證性試驗Exclaim-2中,因莫博賽替尼缺乏療效,試驗終止。因此,今年10月2日,武田宣布,將與FDA合作,主動在美國撤回莫博賽替尼,是否會在中國區撤市目前仍是未知數。

               ??鹽酸凱普拉生(商品名:倍穩)

               獲批時間:2023年02月15日

               藥企:江蘇柯菲平醫藥/復星醫藥

               適應癥:用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療

               酸相關疾?。ˋRDs)是指胃酸分泌過多或對胃酸異常敏感而產生的消化道疾病,包括胃食管反流?。℅RED)和消化性潰瘍(PUD)等。抑制胃酸分泌是當前治療ARDs的主要措施。

               自從1988年首 款質子泵抑制劑(PPI)奧美拉唑上市后,反流性食管炎等ARDs的治療迎來了里程碑式的突破。但是PPI存在起效慢、夜間酸突破發生率較高、對制劑工藝要求較高等缺點,因此亟需新一代抑酸藥上市。

               鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合,抑制胃酸分泌。因P-CAB可與活性質子泵和靜止質子泵結合,故起效迅速,抑酸作用更強大,同時在胃壁細胞中高濃度聚集且解離緩慢,故有持久強效的抗泌酸作用,而且不受進餐影響。

               目前國內共獲批上市了三款P-CAB藥物,除了鹽酸凱普拉生外,還有武田的伏諾拉生以及羅欣藥業的替戈拉生。在P-CAB新藥開發領域,國內布局的還有揚子江藥業、上海醫藥。

               ??司美替尼(商品名:科賽優)

               獲批時間:2023年05月08日

               藥企:阿斯利康/默沙東

               適應癥:用于治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病兒童患者

               I型神經纖維瘤?。∟F1)是一種由nf1基因突變引起并累及多系統的遺傳性疾病,新生兒發病率約1/3000。約30%~50%的NF1患者會伴發叢狀神經纖維瘤(PN),PN沿神經長軸呈彌漫性生長,可累及多條神經干、分支及神經叢,可侵及周圍組織,引起疼痛、神經功能障礙、骨骼畸形、毀容、視力受損以及膀胱或腸道功能障礙等。且PN可轉變為惡性周圍神經鞘腫瘤(MPNST),惡變后對傳統治療反應很差,致死率高。

               長久以來,神經纖維瘤的主要治療方式為手術,但手術治療效果有限,常常難以完全切除,且復發率高。

               司美替尼是一種絲裂酶原激活蛋白激酶(MEK)抑制劑。MEK是細胞外信號相關激酶(ERK)通路的上游調節因子,抑制MEK的活性能夠通過抑制RAS調節RAS-RAF-MEK-ERK(MAPK)通路活性,進而抑制腫瘤生長。

               在SPRINT臨床研究中,經每日兩次口服司美替尼治療后,NF1兒童患者的ORR達到68%。經司美替尼治療的患者3年無疾病進展率高達84%,而自然史患者3年僅有15%的無疾病進展率。

               司美替尼是中國首 個也是唯一一個獲批用于治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病兒童患者的藥物療法,打破了這類患者無藥可用的困境。

               ??利特昔替尼(商品名:樂復諾)

               獲批時間:2023年10月19日

               藥企:輝瑞

               適應癥:用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者

               斑禿是一種以斑塊狀脫發為特征的自身免疫性疾病。這種脫發通常發生在頭皮上,但也會影響眉毛、睫毛、面部毛發和身體的其他部位。斑禿嚴重影響患者健康和生活質量,可能引起嚴重心理障礙,包括抑郁和焦慮。美國約有680萬人患有斑禿,全球約有1.47億人患有斑禿。

               甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑,能夠不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。研究證明,利特昔替尼可阻斷信號分子和免疫細胞活性。在一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性IIb/III期ALLEGRO研究中,評估了利特昔替尼治療12歲及以上斑禿患者(n=718)的療效和安全性。結果顯示,每日服用30mg和50mg利特昔替尼治療的患者,在24周時,頭皮毛發覆蓋率≥80%的患者比例顯著高于安慰劑組。

               與第一代泛JAK抑制劑相比,利特昔替尼在降低毒性方面更有優勢。

               近兩年,盡管ADC和雙抗賽道火熱,在某種程度上對小分子藥物的研發構成了一定的沖擊,但小分子藥物研發技術相對較為成熟,風險相對較小,仍然有其獨特的優勢,在藥物研發方面扮演著重要的角色。期待2024年出現更多創新小分子藥物。

               參考來源:

               1.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.9014.

               2.Chen, Songfeng et al. “The efficacy and safety of keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, in treating erosive oesophagitis: a phase III, randomised, double-blind multicentre study.” Alimentary pharmacology & therapeutics vol. 55,12 (2022): 1524-1533. doi:10.1111/apt.16959.

               3.Anderson MK, Johnson M, Thornburg L, et al. A Review of Selumetinib in the Treatment of Neurofibromatosis Type 1-Related Plexiform Neurofibromas. Ann Pharmacother. 2022 Jun;56(6):716-726.

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